南京企业成功研发“全飞秒激光角膜屈光手术治疗机”

  全飞秒激光角膜屈光手术是国际上最先进的角膜屈光手术模式之一，它使近视矫正的安全性与精确度得到了重大提升。10月底，位于南京生物医药谷的仙微视觉科技（南京）有限公司成功打造了全流程自主研发的“全飞秒激光角膜屈光手术治疗机”，即将进行临床试验，不久后将面世。

  作为入选2022年国家重点研发计划的项目，仙微视觉在眼科飞秒激光核心技术上取得的重大突破，将打破国外在全飞秒屈光领域的垄断，实现国产化，并大幅度降低手术费用。正如公司董事长曹峰所说，“我们要让中国人自主研发的飞秒激光手术设备走进手术室，为国人在眼科疾病的治疗上带去安全、普惠的治疗方案。”

  根据国家卫健委数据和国家统计局数据测算，2022年我国屈光不正患者超7亿人，全中国眼科设备产品2022年销售额接近100亿元人民币。大部分眼科疾病难以通过药物治愈，眼科器械能发挥更为关键的作用，眼科器械的市场潜力由此可见一斑。

  正是在此背景下，仙微视觉于2022年3月成立，落户南京江北新区。创业小组成员包括华中科技大学武汉国家光电研究中心的生命光电子科学家、眼科医师等，重点布局飞秒激光眼科手术设备和医用生物材料微纳加工领域的研发应用。

  “当前，眼科医疗设施尤其是高端设备技术壁垒高，长期被进口品牌所垄断。”曹峰介绍，以全飞秒激光屈光手术设备市场为例，其绝对主导地位长期被德国企业蔡司所占据，旗下产品visualmax是全球唯一一款能够实施全飞秒激光屈光手术的设备，到去年底在国内累计手术量已突破400万例。可以说，中国市场为蔡司贡献了全球超半数的全飞秒激光屈光手术的市场价值。

  百亿近视手术市场成为别人的“金饭碗”，国产设备如何迈过进口品牌的“大山”？仙微视觉选择了做“愚公”。

  不同于市面上一般设备企业走的购买器件、系统集成的道路，仙微视觉的研发创新是从最底层核心技术的自研开始。“我们的研发攻克了超快光学设计、显微精密光机结构、屈光手术导航AI算法、光学大批量制造工艺等世界难题，从核心光学系统到人工智能软硬件，都是自主研发，无任何经验可以借鉴。”在曹峰看来，这显示了企业加速突破“卡脖子”困境的决心。

  采访当天，记者在仙微视觉的研发实验室看到了“全飞秒激光角膜屈光手术治疗机”，这台白色的设备和普通钢琴一般大小，自带操控系统。

  公司研发部经理刘双龙博士介绍，与其他手术相比，全飞秒激光手术切口小，诱发干眼症、角膜感染等相关并发症的风险更低，且手术时间更短，全程只需一台仪器便可完成。“总体来说，无瓣、微创、无痛、快捷是全飞秒激光手术的优势所在，除了用于近视矫正，未来还可以矫正远视和老花眼。”

  “全飞秒激光角膜屈光手术治疗机”研发的技术难度相当于金字塔的塔尖，这已是激光领域和临床眼科专家的共识。难度极高的原因主要在于该手术要求设备在薄薄的眼角膜上，利用飞秒激光，在数秒以内，用微米级的三维精度，切削硬币大小的凸透镜，并要求凸透镜能顺利分离和取出，进而达到矫正视力的目的。“这在某种程度上预示着设备需要具备极高的稳定性、一致性、精准性，要解决的科学问题和技术问题近千个，研发难度极大。”刘双龙说。

  作为公司的首席科学家，华中科技大学教授曾绍群是国内将飞秒激光用于生物医学的跨学科研究的开拓者之一，在他的带领下，仙微视觉在全部核心技术上取得了突破，形成自有系统完善的原创知识产权，性能指标也能与进口同种类型的产品媲美。

  “目前，设备的核心器件都是我们自研自产，且具备了量产的成熟度，拥有较为全面的知识产权。”刘双龙表示。

  仙微视觉成立之初，立下的第一个“小目标”便是实现国产化。如今随着“全飞秒激光角膜屈光手术治疗机”的研发成功，这个目标有望很快实现。

  “当前市场上一台近视矫正手术大概要花费2万元，设备国产化投放市场之后，无论是整机的价格，还是患者的手术价格，都会大幅度降低。”曹峰说，这让企业对产品的上市充满信心。

  目前，除了德国蔡司在该领域的垄断之外，全球研发出“全飞秒激光角膜屈光手术治疗机”的企业寥寥无几，而仙微视觉更是国内唯一一家已制造出产品级机器的公司。由于产品性能的创新性、稳定性和价格上的优势，仙微视觉也将目光瞄向了海外市场。曹峰表示，“我们还计划让产品走出国门，在海外市场与国际大品牌齐头并进，证明中国企业在高端医疗装备制造领域的实力。”